Qué pasará con la vacuna de Oxford luego de que se suspendieran las pruebas en fase 3

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Es la vacuna que se producirá en la Argentina y que se estimó que podrá estar disponible en forma masiva para el primer trimestre de 2021. Los expertos que analizaron el evento como parte de la búsqueda de seguridad de la fase 3, pero que podrá retrasar los resultados.

Hay que decir que la caída del 7% de las acciones en la bolsa del laboratorio AstraZeneca after market es un indicio claro de que en esta cálida noche londinense algo grave ocurrió, en el laboratorio que concentra las mayores expectativas mundiales acerca del hallazgo de una vacuna para detener y prevenir al globo contra la enfermedad COVID-19, emblema de esta pandemia.

El laboratorio sueco-británico que trabaja en conjunto con las mentes brillantes de la Universidad de Oxford esta noche debió poner en pausa la fase 3 de las pruebas de su vacuna contra el COVID-19, luego de encontrar “posibles reacciones adversas” en un participante del estudio en el Reino Unido. La vacuna había comenzado a producirse en nuestro país gracias a un acuerdo entre privados en el que también está involucrado México, por el laboratorio argentino mAbxience, y hasta hoy, se esperaba que las dosis estuvieran disponibles para el primer semestre del 2021.

“Como parte de las pruebas aleatorias y controladas de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford a nivel global, nuestro proceso de revisión estandar gatilló una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información” del paciente“, indicó el laboratorio sueco-británico en un comunicado. Y agregó: “Esta es una acción de rutina que tiene que suceder cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación”.

Actualmente hay otras ocho candidatas que se encuentran en la última fase de pruebas.La de Oxford y AstraZeneca había sido una de las primeras en comenzarla. Estaban teniendo lugar en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. El mismo estudio comenzó más tarde -a principios de septiembre- en los Estados Unidos, consecuencia de una demora que respondió a cuestiones políticas, no sanitarias. La iniciativa busca inocular a 30.000 personas en 80 locaciones a lo largo del país, según informó el Instituto Nacional de Salud del país.

Para Eduardo López, infectólogo y uno de los principales asesores del Presidente en la lucha contra el coronavirus en Argentina, “desde el punto de vista de la temática de prevención del COVID-19 a nivel mundial, esto es una muy mala noticia”. “La suspensión de los estudios de esta vacuna implica un mes de retraso en su desarrollo. Ahora, es imperativo hacer un análisis exhaustivo de lo que sucedió. Esperamos que se trate de una pausa en el enrolamiento de pacientes y no en la producción de la vacuna”, aseveró el especialista en diálogo con este medio.

En este contexto, en diálogo con Infobae, el infectólogo Lautaro de Vedia, ex presidente de la Sociedad Argentina de Infectología, manifestó: “Son eventualidades que pueden suceder.Como todas las vacunas en desarrollo, están en observación. Estábamos esperando los resultados para ver la eficacia de la vacuna, pero también su seguridad. Es una noticia que no alegra, desde ya, pero tampoco sorprende”.

La vacuna en cuestión, denominada AZD 1222, no había presentado ningún efecto colateral grave en la fase I/II del estudio, realizada en 1.077 adultos sanos de entre 18 y 55 años. Los voluntarios produjeron respuestas inmunes de anticuerpos y células T que pueden combatir el virus, según se informó el pasado 20 de julio. “La fase 1 midió fundamentalmente la seguridad y la fase 2 midió la respuesta de anticuerpos e inmunidad celular, es decir, la protección”, explicó a Infobae la infectóloga pediatra Ángela Gentile, jefa del Departamento de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez.

“Los eventos adversos han sido generalmente pocos: algo de fiebre, puede aparecer dolor de cabeza o decaimiento, pero fácilmente superables”, añadió Gentile. A su vez, los voceros de AstraZeneca y los científicos de Oxford le aseguraron a Infobae: “Los datos de fase I / II muestran que la vacuna no condujo a ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo”.

Sobre qué deben hacer los investigadores frente a los efectos adversos Cohen puntualizó: “Todo efecto adverso debe ser reportado a la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA por sus siglas en inglés), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido que se encarga no sólo de recibir los reportes de los problemas durante la investigación, sino también de estudiarlos y analizarlos. Pero obliga a los científicos a detener el trial”.

“Habrá que ver y evaluar -como pasa con cualquier medicamento- cuál fue la magnitud de ese efecto adverso y la probabilidad de que suceda nuevamente. Si fue algo como para que AstraZenaca o la autoridad competente tomara la decisión de frenar los estudios debe tratarse de algo relevante, porque cualquier vacuna puede producir alguna alergia, diarrea o fiebre y no pararse por eso. También pudo haber sido un exceso de responsabilidad de AstraZeneca el de parar los estudios hasta que se aclare la situación”, advirtió De Vedia.

“En cualquier otra situación las marchas y contramarchas de un trial científico no hubieran trascendido; pero en este caso todos tienen los ojos puestos en la vacuna y cualquiera de estas situaciones se amplifican. Siempre es mejor parar un poco la investigación y analizar qué pasó antes de exponer a más pacientes o tomar decisiones apresuradas”, concluyó Belloso.

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